GMP潔淨車間裝修工程潔淨度等級要求

GMP 潔淨車間空氣潔淨度等級， “藥品生產質量管理規範”(GMP）中規定： 藥品生產的潔淨廠房內的生產環境參數如： 溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的， 一般溫度為 18 ~24 ℃ ℃， 相對濕度為 45%~65%。 在“藥品生產質量管理規範”(GMP）的實施指指南中規定的比較具體。即藥品生產潔淨廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔淨工作服的操作人員不產生不舒服、 不舒適為基準的。

無菌藥品的生產所需的潔淨區可以分為四個級別

A 級： 高風險操作區， 如灌裝區、 放置膠塞桶和與無菌製劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域， 應當用單向流操作台（罩）維持該區的環境狀態。 單向流係統在其工作區域必須均勻送風， 風速為 0.36-0.54m/s（指導值）。 應當有數據證明單向流的狀態並經過驗證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內， 可使用較低的風速。

B 級： 指無菌配製和灌裝等高風險操作 A 級潔淨區所處的背景區域。

C 級和 D 級： 指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔淨區。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準與 ISO14644-1 中潔淨度等級(以≥0.5μm 和≥5μm的懸浮粒子為限度標準)的關係

● 潔淨度 A 級用於高風險作業區， 如： 灌裝區、 放膠塞區、 敞口包裝容器區和無菌裝配區等區域。 其單向流區工作區必須均勻送風， 其風速為 0.36 m/s ~0.54 m/s。 確認 A級， 每個測點的采樣量不得少於 1 m3；潔淨度為 ISO 4.8 級， 並以≥5.0 µm 懸浮粒子的濃度為限度標準。 采樣管的長度要短， 以免≥5.0 µm 的粒子沉降， 影響測試結果。 單向流應采用等動力采樣。

● 潔淨度 B 級用於潔淨度 A 級區域的背景區域。 靜態潔淨度為 ISO 5 級。

● C 級和 D 級用於無菌藥品生產過程中工藝要求潔淨較低的區域。 C 級靜態和動態分別為 ISO 7 級和 ISO 8 級。 D 級靜態為 ISO 8 級。

● 動態可采用培養基模擬灌裝過程以證明達到動態潔淨度級別。